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廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知(桂政辦發〔2019〕78号)

  • 發布日期:2019-07-26 16:52

  • 來源:廣西壯族自治區人民政府門戶網站

各市、縣人民政府,自治區人民政府各組成部門、各直屬機構:

  
  疫苗關系人民群衆生命安全,關系公共衛生安全和國家安全。為進一步做好新形勢下改革和完善疫苗管理體制工作,在深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》基礎上,我區結合實際,細化補充了相關措施,明确了工作任務和要求。經自治區人民政府同意,現就有關事項通知如下:
  
  一、完善疫苗藥品監管體系
  
  藥品監管部門、衛生健康部門按照各自職責對疫苗流通、預防接種過程進行監督管理,監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位依法履行義務。藥品監管部門依法對疫苗儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康部門依法對國家免疫規劃的實施、疫苗采購、預防接種活動進行監督檢查。自治區藥監局可派出機構加強疫苗檢查,市、縣兩級市場監管部門負責疫苗配送、儲存質量監管,市、縣兩級衛生健康部門負責疫苗接種管理。各市、縣人民政府依法依規落實地方監管責任,各級藥品監管部門、衛生健康部門切實履行監管職責,确保疫苗質量安全和供應保障,全力維護人民群衆切身利益和社會安全穩定大局,對履職不到位的,嚴肅追究地方政府和監管部門的責任。
  
  二、規範疫苗流通秩序
  
  (一)實行疫苗集中招标和統一采購。國家免疫規劃疫苗由自治區實行統一采購,或參加國家組織的集中采購,非免疫規劃疫苗通過自治區公共資源交易平台統一組織采購,在疫苗上市許可持有人合理報價基礎上,實行優質優價,防止暴利,體現疫苗産品公益性特點,并将采購的疫苗按品種進行價格公示。對顯著高于全國平均價格的地方和企業進行約談。疫苗的價格水平、差價率、利潤率明顯超過合理幅度的,由價格監督檢查機構責令改正;拒不改正的,依法依規處理。
  
  (二)加強疫苗銷售配送管理。規範疫苗上市許可持有人銷售行為,嚴格疫苗銷售監管,嚴肅查處疫苗銷售及推廣中的商業賄賂等違法違規行為。疫苗上市許可持有人負責确定符合資質要求的配送企業,由配送企業将疫苗配送到自治區疾病預防控制機構。自治區疾病預防控制機構負責組織将疫苗配送到接種點。由自治區财政支持加強疫苗冷鍊配送能力建設,其中屬于群衆自費且自願接種疫苗(即第二類疫苗)的,配送費用由企業承擔。落實疫苗運輸全過程溫度記錄要求,鼓勵使用溫控标簽,防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。
  
  (三)落實疫苗電子追溯管理要求。加大信息化建設力度,按照國家制定的疫苗追溯标準和規範,接入全國疫苗電子追溯協同平台,實現我區采購疫苗的流向可監控、來源可追溯。監督疫苗上市許可持有人履行追溯責任,對未按标準和規範建立質量安全電子追溯系統,不能保證上市産品全過程可追溯的疫苗上市許可持有人,取消中标或供應資格。各級疾病預防控制機構和接種單位應當按要求提供相關追溯信息。
  
  (四)完善疫苗儲備管理。按照國家專項醫藥儲備管理辦法,加強疫苗儲備管理。根據醫療衛生、疫情防控等形勢需要,及時确定、調整我區儲備疫苗品種目錄、儲備規模以及收儲動用輪換機制等,确保關鍵時刻發揮應有作用。
  
  三、強化疫苗接種管理
  
  (一)加快推進預防接種規範化管理。自治區衛生健康委制定接種網點建設标準并監督實施。完善預防接種個人檔案,确保接種登記信息準确、可追溯。按照《疫苗儲存和運輸管理規範》要求,裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鍊設施。各級衛生健康部門聯合藥品監管部門強化疫苗采購、儲存和接種安全管理,督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求,真實完整記錄購進、儲存、分發、供應、接種情況,嚴守接種工作規範。組織開展接種異常反應記錄和報告情況專項檢查。落實疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制,實現衛生健康部門和藥品監管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發生異常反應的,嚴格按照法律法規予以補償。
  
  (二)加強疫苗有效期管理。藥品監管部門監督疫苗配送企業,衛生健康部門監督疾病預防控制機構、接種單位切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環節。疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗,建立疫苗有效期檢查制度,定期查看疫苗有效期,對過期疫苗要隔離存放,并标注“過期”警示标志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收,并定期向縣級市場監管部門報告過期疫苗的品種、批号、數量、生産企業,由縣級市場監管部門會同同級衛生健康部門按照規定監督銷毀,做好銷毀記錄。對配送、使用過期疫苗的單位“零容忍”,依法從嚴從重處罰,嚴肅追究相關責任人責任。
  
  (三)加強疫苗風險評估和應急處置。藥品監管部門會同衛生健康部門加強疫苗安全風險評估。由自治區藥監局牽頭,自治區市場監管局、衛生健康委配合制定自治區疫苗安全事件應急預案,明确事件處置原則、組織指揮機制、風險分級标準、信息報告要求、分級響應、信息發布、風險溝通、保障措施等,組織開展應急演練。密切關注苗頭性、傾向性問題,加強疫苗應急處置中的輿情監測和輿論引導,及時回應社會關切,掌握工作主動權,維護社會安全穩定大局。
  
  四、強化疫苗監督檢查
  
  (一)加強疫苗流通監督檢查。推進智慧監管,依托全國疫苗電子追溯協同平台,實現疫苗采購、配送、儲存、接種等全過程監管高效率和規範化。按照國務院關于“互聯網+監管”試點地區工作要求,實現疫苗電子追溯平台與“互聯網+監管”平台信息對接、共享。自治區藥監局、衛生健康委監督儲存配送企業、接種單位履行追溯責任,督促儲存配送企業、各級疾病預防控制機構和接種單位、集中采購平台等相關企業、單位按要求報送相關追溯信息,确保我區疫苗流通使用環節全鍊條、全流程可追溯。市、縣兩級市場監管部門加強對轄區疾病預防控制機構、接種單位疫苗配送、儲存質量監督檢查,對存在違法違規行為的,依法嚴肅查處,并将有關情況通報同級衛生健康部門。市、縣兩級衛生健康部門加強對轄區疾病預防控制機構、接種單位的監督檢查,重點檢查接種單位和人員的資質、疫苗公示、接種前告知和詢問以及疫苗的接收、購進、分發、供應、使用登記、報告記錄和購進、接收疫苗時索取相關證明文件等情況。
  
  (二)嚴厲查辦疫苗案件。高度重視國家挂牌督辦問題疫苗案件的查處工作,強化對案件查辦、處罰、公開的督促檢查和統籌協調。自治區公安廳指導全區各地公安機關進一步加大對藥品犯罪的打擊力度,對重大刑事案件挂牌督辦。
  
  五、提高疫苗藥品監管能力
  
  (一)建設職業化、專業化藥品檢查員隊伍。按照國家建立職業化、專業化藥品檢查員的部署,統一标準,統一要求,加快建設我區職業化、專業化藥品檢查員隊伍,提高疫苗等高風險藥品的現場監督檢查能力。各市、縣市場監管部門配備疫苗藥品檢查人員,依職責承擔疫苗藥品監督檢查工作。創新管理體制,實行檢查員配備和政府購買檢查服務相結合,優化檢查員隊伍結構,确保檢查員隊伍穩定。相關疫苗藥品檢查機構的藥學相關專業技術人員配備比例應達到80%以上。建立檢查員管理制度,明确崗位管理、崗位評價、責任追究等規定,完善檢查員遴選、分級、考評、培訓、獎懲、退出的工作機制。
  
  (二)加強疫苗行業自律。推動疫苗行業組織加強行業自律,積極參與疫苗安全治理。建立健全行業規範,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展疫苗經營、配送、儲存等活動,促進疫苗行業自我管理、自我規範、自我淨化、自我提高。對在疫苗研制、流通、預防接種以及疾病預防控制和監督管理工作中作出重大貢獻的單位和個人,按照國家和自治區有關規定适時給予表彰、獎勵。
  
  六、落實監管法律制度
  
  (一)對違法單位和個人嚴查重處。嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等疫苗藥品監管法律法規,落實處罰到人要求,對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員,依法嚴厲處罰,實行巨額處罰、終身禁業。積極開展對違法生産、銷售、使用假劣藥品的責任企業和責任人提起民事公益訴訟。
  
  (二)落實疫苗藥品刑事法律制度。強化法律實施,使唯利是圖、逐利枉法情節嚴重、性質惡劣的犯罪分子得到嚴懲。行政執法部門将行政執法過程中發現的涉疫苗藥品犯罪線索盡快移交公安機關處理。對藥品監管工作中嚴重失職渎職行為,加大懲處力度。對嚴重違反藥品研制生産經營相關質量管理規範、造成嚴重後果或者惡劣影響的行為,藥品研制、生産、經營、使用過程中編造虛假資料騙取許可證件的行為,依法追究相關單位和責任人員刑事責任。
  
  (三)重獎知情人舉報。知情人舉報疫苗銷售、使用等違法犯罪行為,經查證屬實的,按照違法銷售金額或者違法所得的一定比例給予重獎。适時修訂《廣西壯族自治區食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》,細化、補充完善對知情人舉報疫苗銷售、使用等違法犯罪行為給予重獎的有關内容。加強對舉報人的保護。打擊報複舉報人,構成違反治安管理行為的,依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對因在刑事訴訟中作證,本人或者其近親屬的人身安全面臨危險的,公安機關會同人民檢察院、人民法院依法采取相應保護措施,有關單位和個人應當配合。
  
  (四)建立健全疫苗保險制度。貫徹實施疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當依法承擔因疫苗質量問題造成的人身傷害的賠償責任,疫苗上市許可持有人必須購買責任保險,疫苗質量問題造成受種者人身傷害的,由保險公司在承保責任範圍内予以賠付。推進疫苗接種意外險等商業保險試點,鼓勵接種機構主動投保疫苗接種意外險。疫苗上市許可持有人必須為參與疫苗臨床試驗受試者購買責任保險,對發生與疫苗相關的不良反應及由于參與疫苗臨床試驗過程受到的傷害,由保險公司在承保責任範圍内予以賠付。
  
  七、建立多部門疫苗管理協調機制
  
  建立健全疫苗管理協調機制,成立疫苗管理聯席會議,統籌研究疫苗采購流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題;定期分析疫苗安全形勢,會商研判疫苗案件辦理和信息發布,組織制定疫苗安全事件應急預案;提出加強和改進疫苗工作的意見,推進監管能力建設和監管方式創新。自治區藥監局要牽頭制定對各設區市人民政府藥品安全監管考核标準并組織考核,考核結果以适當方式公布。
  
  
  
  
  
  2019年7月19日
  
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